Desde hace varios años los investigadores de la mayor de las Antillas realizan ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de este novedoso producto.
El ensayo clínico que llevan a cabo de conjunto con Abivax, que se ejecuta bajo el código ABX 203, involucra alrededor de 230 pacientes con la participación de 50 sitios clínicos, explicó a Prensa Latina Iris Lugo Carro, a cargo del Grupo de Comunicación e Imagen del CIGB.
Hasta el momento, comentó la especialista, el estudio ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de Australia, Nueva Zelanda, Singapur, Corea del Sur, Taiwán, Hong Kong, Filipinas y Tailandia.
El protocolo clínico fue diseñado por expertos del más alto nivel científico contratados por Abivax, en colaboración con especialistas cubanos. El estudio marcha satisfactoriamente en esa región del mundo, de las más afectadas por el virus.
La enfermedad hepática crónica provocada por el virus de la hepatitis B (VHB) es una de las principales causas de cáncer de hígado, cirrosis hepática y otras complicaciones como ascitis, várices esofágicas y esplenomegalia, con elevados costos de salud.
La Organización Mundial de la Salud cifra en cerca de un millón el número de muertes que se relacionan cada año con la infección por VHB.
Se estima en aproximadamente 300 a 500 millones de personas protadores crónicos del virus de la hepatitis B, y alrededor de cuatro mil mueren diariamente por su causa.
En la nueva propuesta terapéutica se combinan el antígeno de superficie y de la nucleocápsida del virus de la hepatitis B, dos proteínas recombinantes producidas por el CIGB.
El preparado se administra por vía nasal y subcutánea, provoca menos reacciones adversas y cuenta con una mayor eficacia antiviral que los tratamientos existentes en la actualidad para esta afección.
Mientras tanto, un segundo estudio clínico se desarrolla en Cuba con la participación del Ministerio de Salud Pública, con el objetivo de optimizar el esquema de tratamiento y las rutas de administración del producto.
En la investigación están involucrados 13 sitios clínicos distribuidos por todo el país, y por medio de la misma serán beneficiados 160 pacientes cubanos. El estudio se encuentra actualmente en fase de reclutamiento de un grupo de pacientes con hepatitis B crónica.
El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología tiene previsto que HeberNasvac comience a utilizarse en Cuba en el 2016, después que se obtenga la aprobación del registro sanitario que otorga el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), autoridad regulatoria cubana.
La nueva vacuna terapéutica está respaldada por patentes concedidas en los mercados más exigentes, y presenta más de 20 publicaciones científicas de investigadores cubanos con colaboradores de la Universidad de Ehime, en Japón; la Fundación del Hígado y la Sociedad de Estudios del Hígado, de Bangladesh; el Instituto Pasteur en Francia, el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas y la Universidad de Hannover, en Alemania.
En varias oportunidades, el Premio Anual de la Academia de Ciencias de Cuba ha sido otorgado a los trabajos relacionados con esta vacuna contra la infección crónica por el VHB, una de las principales causas de mortalidad a nivel internacional debido a la evolución a formas avanzadas de dicha enfermedad necroinflamatoria, entre ellas cirrosis y cáncer de hígado.
Junto al desarrollo de este candidato vacunal, el CIGB tiene actualmente más de 50 proyectos de investigación y desarrollo en áreas biomédicas, agrícolas y de salud animal, que incluyen vacunas humanas y veterinarias, proteínas recombinantes de uso terapéutico, péptidos sintéticos y anticuerpos monoclonales.
También, sistemas diagnósticos que involucran la proteómica y la bioinformática, así como biotecnología de plantas, concerniente a alimentos funcionales y acuicultura.
Entre sus productos destaca el Heberprot-P, medicamento único para tratar las úlceras del pie diabético mediante infiltración intralesional directa en el sitio de la herida, que disminuye el riesgo de amputación de las extremidades.
*Periodista de la Redacción Ciencia y Técnica de Prensa Latina
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