En declaraciones a Prensa Latina, el director del IFV, Doctor en Ciencias Vicente Vérez, dijo que se prevé continuar a la Fase II de estudios clínicos, inicialmente con una de las fórmulas de Soberana 02.
Después se realizará la Fase III para la evaluación de eficacia de la vacuna anti-Covid-19 en Cuba y en el extranjero, precisó.
Al referirse al primer candidato vacunal de Cuba contra la Covid-19, Soberana 01, puntualizó que debe concluir su Fase I de ensayo clínico antes de terminar el 2020.
Luego de esa etapa, se determinará cuáles de sus cinco formulaciones serán las aprobadas para avanzar más rápido a la Fase II a partir de enero de 2021, aseguró Vérez.
Por su parte, detalló el científico, en Soberana 02, los tiempos de decisiones son más cortos. çEn estos momentos, transcurre la evaluación de los 14 días después de inoculada la primera dosis y esperamos que la entidad regulatoria autorice comenzar la Fase II, antes de finalizar el año.
Al respecto, el Director Adjunto de dicho instituto, Lic. Yury Valdés Balbín señaló que una vez iniciada la Fase II, para la cual ya se hizo la solicitud de autorización al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), vendrá un Fase III.
Por tanto, ya se están diseñando escenarios de cómo hacerlo en Cuba a pesar de la baja incidencia. La estrategia también prevé una prueba de eficacia en otros países con elevada incidencia de la enfermedad.
Cuba presenta actualmente una baja morbilidad del SARS-CoV-2, patógeno causante de la Covid-19, con ocho mil 906 casos y una letalidad de 1,59 por ciento. Este es un logro de las entidades de Salud Pública con el perfeccionamiento de los protocolos de actuación y los avances científicos del sector biotecnológico cubano (BioCubaFarma) aplicados al tratamiento de la enfermedad.
Para demostrar la eficacia de nuestras vacunas, se necesita aplicarlas en diferentes escenarios, donde la población tenga disímiles formas de contagio y cargas de exposición al virus, explicó Vérez.
Adicionalmente, estamos manteniendo intercambios con empresas de otros países que nos permita realizar estudios Fase III que complementen el que realizaremos en Cuba. Si bien cada fase tiene que esperar el tiempo de aplicación de las dos dosis, hemos observado que en Soberana 02, desde la primera dosis, un por ciento significativo de los participantes respondió satisfactoriamente.
Esto incrementa las probabilidades de éxito de comenzar una Fase II y dicha etapa pudiera contar con un número de voluntarios de casi mil personas.
Además de los dos candidatos vacunales del Instituto Finlay de Vacunas perteneciente a BioCubaFarma, también se aprobaron para evaluación clínica otros dos proyectos vacunales: Mambisa y Abdala que desarrolla el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
La Isla cuenta ya con cuatro candidatos vacunales contra la COVID-19. Cuba fue el primer país de América Latina y el Caribe, y el número 30 a nivel mundial, en recibir la autorización para comenzar pruebas clínicas de Soberana 01 en el mes de agosto.
Meses después, constituye aún el único país de la región con candidatos vacunales reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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